AAMI ST79:2017

医疗器械进步协会(AAMI)发布了更新的医疗保健灭菌指南(ST79:2017)。

变更摘要

2017年11月1日，医疗器械进步协会(AAMI)发布了新版《卫生保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南》(ST79:2017)，其中发布了许多新指南。
更新后的指引包括:
- 设置温度和湿度参数的新指南
- 新的文本在以下制造商的说明
- 关于在无菌处理部门可能使用的清洁设备类型的附加材料
- 超声波清洗机的使用指南

受影响的是谁?

所有执行消毒的医疗机构，包括流动外科中心、医师办公室、心导管实验室、内窥镜室、放射科和牙医办公室。

AAMI ST79:2017的关键变化

AAMI ST79:2017的一个主要变化是设备日常测试的新建议和记录的结果(第13.2节，机械清洗设备的监控)
- 这将要求各组织审查其与检测有关的政策和程序，研究这项新建议的财务影响，并可能研究满足这项建议的其他选择
灭菌参数的参考表(章节10.2)已被删除，现在要求组织遵循制造商的说明。经修订的准则现规定:
- 灭菌器的操作和使用适应症应遵循灭菌器制造商的书面IFU(第10.2.2节)
- “医疗机构使用的灭菌周期应通过FDA批准，并应包括灭菌监控附件(例如，ci、BIs、工艺质疑装置[PCDs])和灭菌包装，并针对该灭菌周期进行标记和批准”(第10.2.2.1节)。
- 还增加了关于立即使用蒸汽灭菌的新定义和更明确的指导(第10.2.3节)。
AAMI ST79:2017仍然建议使用含有生物指示剂和5型综合指示剂的PCD监测植入物负荷
- 生物指示剂用于验证灭菌条件是否足以杀死大量高抗性细菌孢子，是唯一测量灭菌过程致死率的灭菌过程监测仪器
关于化学指标(CI)(章节13.5)没有变化在ST79:2017，但是
- CI的“类型”定义，而不是“类别”，现在与您应该在准备和包装站看到的CI标签一致
- 内部化学指标(13.5.2.2.2节)略有修改改为“每个包装、托盘或刚性容器内应放置一个或多个内部化学指示剂”。这些指示器可以是任何类型(3型、4型、5型或6型)，但最好是5型或6型指示器，因为这些类型的ci为用户提供了更多关于关键蒸汽灭菌参数的信息。所有指示剂都应在标明的周期内使用，并按照制造商的书面IFU使用。”
- 指导方针继续指出:“内部ci的设置应使:
  - 一个CI对打开包装的人是可见的;
  - ci位于被认为蒸汽最难渗透的地区或地区;和
  - 遵守所有适用的书面IFU。”