呼吸测试试剂盒Sofia®2荧光免疫分析(FIA)流感+ SARS抗原FIA鼻拭子样本25次

特性

• 仅在Sofia 2分析仪上使用-测试不能在Sofia 1分析仪上运行;联系您的客户经理与任何分析仪的问题或要求
• 产品船与至少30天的约会
• Sofia 2流感+ SARS抗原FIA在FDA EUA下使用:https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
• 紧急使用该测试仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的实验室，满足执行高，中等或豁免复杂性测试的要求
• 该测试仅在根据该法案第564(b)(1)条和21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)条宣布存在证明紧急授权使用体外诊断测试以检测和/或诊断COVID-19的情况的声明期间授权，除非授权提前终止或撤销
• Sofia 2流感+ SARS FIA旨在与直接鼻或鼻咽拭子一起使用，尚未验证是否可与病毒转运介质一起使用
• 该试验旨在用于SARS-CoV-2、甲型流感病毒和乙型流感病毒核衣壳蛋白抗原的同时快速体外检测和分化，但不区分SARS-CoV和SARS-CoV-2病毒，也不用于检测流感C抗原
• 阳性结果表明存在病毒抗原，但与患者病史和其他诊断信息的临床相关性是确定感染状态的必要条件
• 阳性结果不排除细菌感染或合并感染其他病毒
• 美国及其领土内的实验室必须向适当的公共卫生当局报告所有sars - cov -2结果
• 阴性结果不排除COVID-19，不应作为治疗或患者管理决策(包括感染控制决策)的唯一依据;应考虑到患者最近的接触情况、病史以及是否存在与COVID-19相符的临床体征和症状，从而考虑阴性结果
• 对于症状出现超过5天的患者，应将其SARS-CoV-2阴性结果视为推定，并在必要时通过分子测定进行确认，以便进行患者管理
• 索非亚2号流感+ SARS抗原FIA仅供索非亚2号使用，并由精通使用索非亚2号仪器进行测试的医疗专业人员或经过培训的操作人员使用;Sofia 2流感+ SARS抗原FIA检测仅在食品和药物管理局的紧急使用授权下使用
• 直接样品准确检测
• 15分钟结果
• 自生产之日起12个月的保质期
• 该测试仅在根据该法案第564(b)(1)条和21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)条宣布存在证明紧急授权使用体外诊断测试以检测和/或诊断COVID-19的情况的声明期间授权，除非授权提前终止或撤销
• 室温储存

更多的信息

• 索菲亚2流感+ SARS抗原FDA EUA信
• Sofia 2流感+ SARS抗原IFU
• 索菲亚2流感+ SARS抗原患者情况说明书
• 索非亚2流感+ SARS抗原医疗保健提供者情况说明书
• 索菲亚2流感+ SARS抗原销售表
• SARS-CoV-2变体检测公告
• Quidel 12.28.21 Omicron Variant Letter