呼吸测试试剂盒Clinitest®抗原检测在家OTC COVID-19测试鼻拭子样本每试剂盒5个测试

特性

• CLINITEST居家OTC COVID-19检测仅在FDA EUA下使用:https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-antigen-diagnostic-tests-sars-cov-2
• 船期至少为30天
• CLINITEST®居家OTC COVID-19检测是一种横向流式色谱免疫分析方法，用于定性检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原
• 该测试被授权用于在症状出现的头7天内从14岁或以上有COVID-19症状的个体自行收集的前鼻拭子样本进行非处方家庭使用
• 该测试也被授权用于在症状出现的头7天内从2岁或2岁以上有COVID-19症状的个体收集的成人前鼻拭子样本的非处方家庭使用
• 该测试也被授权用于非处方家庭使用，从14岁或以上的个体自行收集的前鼻(鼻)拭子样本，或从2岁或以上的个体收集的成人前鼻(鼻)拭子样本，有或没有症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19，在三天内进行两次测试，测试间隔至少24小时(不超过48小时)
• 结果为SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原鉴定;在感染的急性期，抗原通常在前鼻拭子中检测到
• 阳性结果表明存在病毒抗原，但与既往病史和其他诊断信息的临床相关性是确定感染状态的必要条件
• 阳性结果不排除细菌感染或合并感染其他病毒
• CLINITEST®快速COVID-19抗原自我检测呈阳性的个体应自我隔离，并寻求医生或医疗保健提供者的后续护理，因为可能需要进行额外的检测
• 阴性结果应视为推定，并通过分子测定进行确认，如有必要，可进行患者管理
• 阴性结果不排除SARS-CoV-2感染，不应作为治疗或患者管理决策(包括感染控制决策)的唯一依据
• 个人应向其医疗保健提供者提供使用本产品获得的所有结果，以便进行公共卫生报告
• 86.5%的敏感性;99.3%的特异性
• 定性的;视觉解释，不需要仪器

更多的信息

• 临床快速COVID-19抗原自检FDA EUA信
• CLINITEST快速COVID-19抗原自检快速参考说明
• 快速COVID-19抗原自检医疗保健提供者IFU
• CLINITEST快速COVID-19抗原自检卫生保健专业人员情况说明书
• Clinitest COVID-19快速抗原自检延长保质期函