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快速测试套件GenBody抗原测试Covid-19 Ag前鼻拭子样品25测试

测试套件,GenBody Covid-19

特征
  • GenBody COVID-19 AG测试是否在FDA紧急使用授权下使用:https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-covid-19-emergerency-use-use-use-authorizations-medical-medical-devices/维特罗 - 诊断 - euas-antigen-Digen-dignostic-tests-sars-cov-2
  • GenBody COVID-19 AG是一种免疫色谱快速诊断测试(RDT)提供者在症状发作的前六天内,或者来自没有症状的人或其他流行病学原因,以怀疑Covid-19,两次或三天两次测试,至少为24小时,两次测试之间不超过48小时
  • 测试仅限于1988年临床实验室改进修正案(CLIA),美国法典42号的实验室。§263a,满足执行中等,高或免除复杂性测试的要求
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产品规格


特征
  • GenBody COVID-19 AG测试是否在FDA紧急使用授权下使用:https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-covid-19-emergerency-use-use-use-authorizations-medical-medical-devices/维特罗 - 诊断 - euas-antigen-Digen-dignostic-tests-sars-cov-2
  • GenBody COVID-19 AG是一种免疫色谱快速诊断测试(RDT)提供者在症状发作的前六天内,或者来自没有症状的人或其他流行病学原因,以怀疑Covid-19,两次或三天两次测试,至少为24小时,两次测试之间不超过48小时
  • 测试仅限于1988年临床实验室改进修正案(CLIA),美国法典42号的实验室。§263a,满足执行中等,高或免除复杂性测试的要求
  • 该测试被授权在护理点(POC),即在根据CLIA豁免证书,合规证书或认证证书下运营的患者护理设置
  • 阳性结果表明存在病毒抗原,但必须与患者病史和其他诊断信息进行临床相关性,以确定感染状态
  • 阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒共同感染
  • 美国及其领土内的实验室必须向适当的公共卫生当局报告所有结果
  • 负面结果应被视为假定,并在必要时可以通过分子测定法确认患者管理
  • 负面结果不排除SARS-COV-2感染,不应用作治疗或患者管理决策的唯一基础,包括感染控制决策
  • 在患者最近的暴露,病史以及与COVID-19的临床体征和症状的存在下,应考虑负面结果。
  • GenBody Covid-19 AG旨在由医疗专业人员或经过培训的运营商在护理环境中进行测试
  • GenBody Covid-19 Ag测试允许近期患者测试,而无需仪器或特殊设备
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