快速测试套件GenBody抗原测试Covid-19 Ag前鼻拭子样品25测试

特征

• GenBody COVID-19 AG测试是否在FDA紧急使用授权下使用：https：//www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-covid-19-emergerency-use-use-use-authorizations-medical-medical-devices/维特罗 - 诊断 - euas-antigen-Digen-dignostic-tests-sars-cov-2
• GenBody COVID-19 AG是一种免疫色谱快速诊断测试（RDT）提供者在症状发作的前六天内，或者来自没有症状的人或其他流行病学原因，以怀疑Covid-19，两次或三天两次测试，至少为24小时，两次测试之间不超过48小时
• 测试仅限于1988年临床实验室改进修正案（CLIA），美国法典42号的实验室。§263a，满足执行中等，高或免除复杂性测试的要求
• 该测试被授权在护理点（POC），即在根据CLIA豁免证书，合规证书或认证证书下运营的患者护理设置
• 阳性结果表明存在病毒抗原，但必须与患者病史和其他诊断信息进行临床相关性，以确定感染状态
• 阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒共同感染
• 美国及其领土内的实验室必须向适当的公共卫生当局报告所有结果
• 负面结果应被视为假定，并在必要时可以通过分子测定法确认患者管理
• 负面结果不排除SARS-COV-2感染，不应用作治疗或患者管理决策的唯一基础，包括感染控制决策
• 在患者最近的暴露，病史以及与COVID-19的临床体征和症状的存在下，应考虑负面结果。
• GenBody Covid-19 AG旨在由医疗专业人员或经过培训的运营商在护理环境中进行测试
• GenBody Covid-19 Ag测试允许近期患者测试，而无需仪器或特殊设备

更多信息

• GenBody Covid-19 Ag快速测试套件FDA EUA字母
• GenBody Covid-19 Ag快速测试IFU
• GenBody Covid-19 Ag快速测试快速参考
• GenBody Covid-19 Ag快速测试小册子
• GenBody Covid-19 AG快速测试医疗提供者概况表
• GenBody Covid-19 Ag快速测试患者概况