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如何为CLIA认证检查做准备

发布日期
作者玛吉·斯图尔特

根据他们的许可证更新周期，临床医生运行中等和高复杂性的检测实验室将每两年接受临床实验室改进修订(CLIA)检查。

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)在食品和药物管理局(FDA)和疾病控制和预防中心(CDC)的协助下管理CLIA认证。1其目的是保护患者的安全，并确保实验室保持联邦一级的质量标准。2

为什么CLIA认证很重要

所有类型的实验室测试都需要CLIA认证-即使实验室被CLIA豁免。根据实验室执行的诊断测试，有不同类型的CLIA认证。

虽然持有豁免证书(CoW)并运行CLIA豁免的实验室程序的实验室确实不会被例行检查，但检查人员仍然可以进行不事先通知的访问，以调查任何可能的投诉

以下是帮助您准备CLIA检查的基本指南。

随时准备使用CLIA检查清单进行检查

一般来说，中美原子能机构的检查员会提前两周通知已宣布的首次检查和续期检查，尽管任何时候都可能出现未经宣布的访问。由于这些通知通常是通过邮件发送的，所以实验室可能要到检查员到达的那天才会收到通知，这可能会导致邮件传递延迟。

这就解释了为什么“一个实验室应该总是处于随时准备接受检查的状态，”Lisa Bakken说MedSol实验室咨询服务。

巴肯警告说:

  • 任何监管机构的代表都可以在未事先通知的情况下出现，对这两年间的投诉进行跟进或调查
  • 不事先通知的拜访不能代替执照更新检查
  • 那些知道自己的执照将在六个月内到期的临床医生可以在这段时间内随时接受检查

参与合作过程

巴肯说:“检查过程是为了协作而设计的。如果工厂有顾虑，请顾问参与可以帮助他们的CLIA检查准备过程。

与在CLIA检查准备方面具有专业知识的顾问合作，可以帮助在问题成为缺陷之前解决问题，或者更糟的是，在实验室面临直接危险之前解决问题。巴肯说:“有时候，与专家合作是值得的，因为他们可以在整个过程中带来内心的平静。”

咨询公司还可以提供面对面或持续的远程支持，每月或每季度提供帮助，以帮助临床医生为任何类型的检查做好准备。与具有各种专业知识的人一起工作来协助这些检查场景是有价值的。

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安排模拟检查

运行模拟检查可以帮助实验室在真正的检查之前发现并缓解问题。和实际检查一样，模拟检查也是一个持续一天的过程。一个实验室需要多少时间取决于它的复杂性和它使用的仪器的数量。

根据Bakken的说法，工厂应该在预期的CLIA检查前大约三个月进行模拟检查。

实验室执行自己的模拟检查，但一些设施和医生办公室可能会选择将其外包出去，要么是为了独立的模拟检查，要么是为了持续的支持。

避免常见的缺陷并做好准备

“保持一致、清晰和有组织的记录总是很重要的，”Bakken说，“质量控制日志和测试人员的能力是发现大多数缺陷的地方。”

如果您在日志中发现了任何错误，那么制定并记录您自己的纠正行动计划是很重要的。如果在检查过程中发现了缺陷，并且在检查时您已经制定了纠正措施计划，那么检查员可能不会发出传票，因为风险已经减轻了。

检查实验室记录

设施和医生办公室应该在最初雇用时检查其人员的证书和能力记录，每六个月检查一次，然后每年检查一次。4

其他需要关注的领域:

  • 在纠正措施计划中记录任何错误是必要的
  • 实验室能力测试是检查员经常引用的另一个领域。参与者通常需要提前注册，因此临床医生应该在检查时间之前留出足够的时间来完成能力测试
  • 人员能力约束可以帮助组织员工培训文件

质量控制文件

检查人员将从过去两年中选择几名患者的日期作为随机抽样或回顾的一部分。因此，实验室应始终采取措施保持准确和一致的质量控制(QC)记录。

检查人员将查看QC的日期和患者结果，例如关键实验室的文件和所采取的措施。同样，确保在纠正行动计划中记录任何错误或遗漏。

为可能的面试做好准备

偶尔，如果检验员发现缺失的能力，对质量控制或其他缺陷的关注，他们可能会采访实验室人员，以更好地了解他们的测试知识或相关背景。5

巴肯解释说，临床医生应该鼓励他们的员工诚实地回答检查员的问题，并就有问题的项目或记录提供答案。

“再一次，检查的重点是合作和改善病人护理，”她说。“任何时候你发现错误或不当行为，都不一定是惩罚性的。这是一个改进的机会。”

想了解更多关于CLIA的信息吗?看看我们的文章，CLIA 101:关于CLIA豁免测试的最常见问题的答案。

1：https://www.cdc.gov/clia/about.html
2：https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/downloads/cliaback.pdf
3：https://www.cms.gov/regulations-and-guidance/legislation/clia/downloads/howobtaincertificateofwaiver.pdf
4：https://www.cms.gov/Outreach-and-Education/Medicare-Learning-Network-MLN/MLNProducts/downloads/cliabrochure.pdf
5:https://www.ecfr.gov/current/title-42/chapter-IV/subchapter-G/part-493/subpart-Q/section-493.1773

请注意，此处包含的信息仅供参考，并非完整的临床信息。此信息仅供有能力的医疗保健专业人员在提供护理时进行判断使用。McKesson不能对信息的持续流通或任何错误或遗漏负责。

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