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根据USP通章<800>处理危险药物的最佳实践指南

发布日期
作者玛吉·斯图尔特

2019年，美国药典公约(USP)提出了处理危险药物(HDs)的新指南，对从医院到门诊手术中心、医生办公室、专科诊所、癌症中心和急性后护理设施等护理机构产生了影响。美国药典通章<800>标准侧重于控制职业接触有害药物，同时也保护患者。

本公约是为2019年12月1日实施USP通章<800>而制定的，该通章将成为管理无菌和非无菌危险药品的可执行标准;然而，就在2019冠状病毒病大流行之前，最后一刻的呼吁将USP <800>从可强制执行改为“信息”，不适用补遗。尽管美国药典目前不具有强制执行的地位，但职业安全与健康管理局(OSHA)和州药房委员会对违反安全规定的行为提供了充分的惩罚，并明确鼓励采用最佳做法。

《USP <797>无菌制剂的药物配制》和《USP <795>非无菌制剂的药物配制》与《USP <800>医疗机构中的危险药物处理》不可分割地联系在一起。USP通则<800>描述的要求包括:

  • 危险药品处理人员的职责
  • 设备和工程控制
  • 灭活、去污和清洁程序
  • 泄漏控制
  • 文档

促使发出呼吁的主要利益攸关方提出的主要问题之一与超过使用日期的要求有关。2021年8月31日，USP发布了一份简报，以提高清晰度并回应利益相关者的意见。制剂专家委员会建议对USP <795>进行以下主要修订:

  • 扩展了在缺乏稳定性信息的情况下分配复方非无菌制剂(cnsp)的过期日期(BUDs)的指南
  • 详细阐述水活度在确定制剂的BUD限值中的作用
  • 增加一个常用的复合剂型及其各自的值的表，以帮助复合确定cnsp的BUD限制
  • 阐明确定召回需要的要求和相关程序。另外发布了关于USP <797>药物复方-无菌制剂的简报

根据USP，过期日期通过确定何时必须在复合药物有物理或化学降解，微生物污染和增殖以及影响容器封闭系统完整性之前使用，有助于降低风险。减少与bud相关的混淆可能会提高医疗保健专业人员的安全性，这些专业人员通常不直接参与患者护理环境中的配制过程。

该提案于2021年8月发布，基于2020年5月1日正式发布的章节版本。复方专家委员会建议修订本章，以提高清晰度并回应利益相关方的意见。本章的主要修改包括:

  • 重新组织章节，将相似的主题分组，并澄清需求。包括部分和分段编号，并在方框中填写程序信息
  • 扩展复合无菌制剂(csp)的蓓蕾分配指南
  • 重新命名CSP微生物风险等级并更新术语。第1类和第2类csp的区别主要在于制造它们的设施和必须使用它们的时间长度
  • 第1类csp具有较短的芽，并且可以在未分类的隔离复合区域中制备;2类csp具有较长的芽，必须在洁净室套件中制备。此外，如果满足其他要求，第三类csp的有效期可能比第一类或第二类csp的有效期更长，最长可达180天
  • 为所有需要无菌测试的csp增加250个最终产量单位的最大批量
  • 增加对复合多剂量容器分配bud的指导，包括为非保存的眼科csp分配bud的信息
  • 增加关于进入或穿孔的常规生产产品的使用和储存指南
  • 增加通知和召回结果不合格的csp的信息
  • 明确配制致敏提取物处方组的要求
  • 增加维护主配方和配制记录的要求
  • 提供有关隔离器使用的指导
  • 删除与危险药物处理相关的特定信息，并添加对危险药物的交叉引用-医疗保健环境中的处理<800>
  • 删除与作为csp的放射性药物相关的特定信息，并添加对放射性药物的交叉参考-制备、复合、配药和再包装<825>

美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)发布了“2020年NIOSH医疗保健机构hd清单草案”，截至2021年12月，该清单仍处于评议后阶段，直到最终确定。1尽管该草案并不代表可强制执行的机构决定或政策，但它可能会增加医疗保健专业人员的遵从性复杂性。拟议的NIOSH清单仅限于美国食品和药物管理局(FDA)药物评估和研究中心(CDER)批准和评估的药物，不再包括生物制品评估和研究中心(CBER)批准的产品。2

职业安全与健康管理局(OSHA)负责执行危害沟通标准，其中包括HDs和任何其他对健康构成危害的药物(除了那些直接给病人服用的固体、最终形式的药物)。OSHA在其安全与健康主题网页上介绍了实施最佳做法的重要性，尽管一些hdd有特定的OSHA标准，但“许多要求来自专业文件和良好的管理做法”。3.

关于USP通论<800>

USP <800>纳入了美国国家职业安全与卫生研究所(NIOSH)对危险药物的定义——癌症治疗药物和一些抗病毒药物、激素制剂和生物工程药物。4每个医疗保健实体必须维护其设施中使用的所有危险药物的清单，以及根据药物类型、剂型、暴露潜力和包装进行的风险评估。

通过设计，USP <800>合规性影响卫生系统操作，癌症护理中心，手术中心和其他处理危险药物的实践，从装载码头一直到临床医生接触点。规定了危险药品处理人员的职责;设施和工程协议;处理危险药品的所有区域的停用、消毒和清洁程序;是否有防漏工具;以及遵从性文档。5

当USP <800>生效时，不遵守将带来潜在的经济处罚。由于满足制定标准的复杂性，利益相关者应该认真对待USP <800>，并开始制定合规策略。

遵从性最佳实践

许多领先的医疗中心正在寻找像McKesson医疗外科这样的供应链专家，为USP <800>的“上线”做准备。188金宝搏官网百家乐

我们积极咨询社区肿瘤学和受影响的非急性诊所，以帮助确定其政策和程序中的差距。基于excel的准备评估工具有助于确定USP <800>的哪些方面是强制性的或可自由支配的。McKesson供应商咨询服务团队的药剂师和临床专家Julie cothers解释说，使用该工具，“供应商可以看到他们现在的位置和他们需要的位置。”

我们还在以下领域提供USP <800>合规支持:

  • 工程建设评估。需要操作的抗肿瘤危险药物必须在通风的生物安全柜(BSC)中制备，该生物安全柜位于换气次数最少的负压室中。USP <800>允许限制较少的隔离复合区(CSCA)，包括固定的墙壁，每小时换气12次的外部通风，并保持相对于邻近区域规定的负压读数。6在C-SCA中制备的药物必须具有12小时或更短的BUD。McKesson药房顾问咨询肿瘤诊所，标记符合USP <800>要求的工程或结构更改。“很多诊所都有通风罩，但没有通风到外面，”科瑟斯指出。或者，“他们可能有一个外部通风的通风罩，但它不是在负压房间里，房间不支持适当的换气次数，”她说
  • 产品规定的。控制职业接触危险药物要求医疗外科产品按照USP <800>标准进行审查。合规产品应包括封闭系统传输装置;符合美国材料测试协会标准的个人防护装备;危险药品制备用无针设备;手套、长袍、头罩及鞋套;清洁和去污产品;废物处理系统
  • 教育。从全面的教育和交流开始，保护提供者和患者免受危险药物的接触。我们的USP <800>教育计划，现在已经是第三年了，通过一系列持续的网络研讨会和电子邮件，让客户了解最新的信息。“我们的目标是将USP <800>的合规性分解成可管理的部分，这样供应商就不会不知所措，”cothers女士说。“我们帮助他们一步一步地做好准备。”
  • 培训。USP <800>培训必须涉及适当程序的制定和实施;实体遵守适用的法律、法规和标准;人员能力评估;以及储存区和调配区的环境控制评价。MedTrainer的USP <800>工具包为员工培训提供一个正式的结构。该工具包的培训模块指导人员识别、评估和处理危险药物，以及创建和维护标准操作程序

最终目标

USP <800>指导急性和非急性环境中的医疗保健实体创建、维护和执行防止意外危险药物暴露的标准。全面了解处理危险药物的指导方针，再加上评估合规性差距并在必要时进行补救，可以帮助医疗保健机构实现保护工作人员和患者的目标。

1:美国卫生与公众服务部，疾病控制与预防中心，NIOSH医疗机构危险药物清单草案，2020;程序;风险管理信息;延长意见征询期，摘要编号美国疾病控制与预防中心- 2020 - 0046;NIOSH-233-C, 2020年6月19日。
2: Fred Massoomi，药学博士，BCSCP, FASHP，符合USP <800>，药品采购和产品，第18卷，第12期，2021年12月。
3:美国劳工部，职业安全与健康管理局，有害药物，摘自OSHA网站https://www.osha.gov/hazardous-drugs/standards2021年12月18日。
4：https://www.cdc.gov/niosh/topics/hazdrug/default.html
5：//www.tarumi2127.com/resources/infection-prevention/usp-general-chapter-800
6：https://www.usp.org/frequently-asked-questions/hazardous-drugs-handling-healthcare-settings

请注意，此处包含的信息仅供参考，并非完整的临床信息。此信息仅供有能力的医疗保健专业人员在提供护理时进行判断使用。McKesson不能对信息的持续流通或任何错误或遗漏负责。

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