呼吸测试试剂盒RightSign™抗体测试COVID-19 IgG / IgM全血/血清/血浆样品20次测试CLIA免除手指全血

特性

• 血清，血浆和静脉全血标本的检测仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C. 263a认证的实验室，满足执行中等或高复杂性测试的要求
• 手指全血样本的检测仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的实验室，满足执行高、中等或豁免复杂性测试的要求
• 产品从McKesson发货，至少30天的约会
• 指尖全血样本检测被授权在护理点(POC)使用，即在CLIA豁免证书、合规证书或认可证书下运营的患者护理机构中使用
• RightSign™COVID-19 IgG/IgM快速检测盒不应用于诊断急性SARS-CoV-2感染
• 美国及其领土内的实验室必须向有关的公共卫生当局报告所有阳性结果
• 假阳性结果可能是由于预先存在的抗体的交叉反应或其他可能的原因造成的
• 由于假阳性结果的风险，应考虑使用第二种不同的IgG或IgM检测来确认阳性结果
• RightSign™COVID-19 IgG/IgM快速检测试剂盒是一种快速横向流色谱免疫测定试剂盒，用于定性检测和分化人静脉全血(肝素钠、EDTA和柠檬酸钠)、血清或血浆(肝素钠、EDTA钾和柠檬酸钠)中针对SARS-CoV-2的IgM和IgG抗体。
• 本试验将抗人IgM抗体(试验品系IgM)、抗人IgG抗体(试验品系IgG)和山羊抗小鼠IgG抗体(对照品系C)固定在硝化棉条上
• 该检测仅在根据《法案》第564(b)(1)条、《美国法典》第21编第360bbb3(b)(1)条宣布有理由授权紧急使用体外诊断检测来检测和/或诊断COVID-19的情况存在期间授权，除非该授权提前终止或撤销
• RightSign™COVID-19 IgG/IgM快速检测试剂盒用于辅助识别对SARS-CoV-2有适应性免疫反应的个体，表明近期或既往感染

更多的信息

• RightSign COVID-19 IgG和IgM快速盒FDA EUA
• Premier Biotech COVID-19_IgG-IgM快速检测盒式包装说明书
• RightSign COVID-19 IgG和IgM快速盒FDA 2020年12月授权
• RightSign COVID-19 IgG和IgM快速盒式医疗保健提供者情况说明书
• 8月31日FDA EUA200458-S004更新
• 右签COVID-19 IgG和IgM快速检测盒接受者情况说明书
• Premier Biotech COVID-19 IgG和IgM快速盒式快速参考格式
• Premier Biotech COVID-19 IgG和IgM快速盒式快速参考格式2