Cobas®Liat®SARS-CoV-2和流感A / B阳性水平/阴性水平3 × 0.25 mL / 3 × 10µL / 3 × 0.3 mL

特性

• cobas SARS-CoV-2和流感A/B核酸检测在FDA紧急使用授权下可在cobas Liat系统上使用:https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
• 紧急使用该测试仅限于授权实验室:根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的实验室，可以进行中等或高复杂性的测试
• cobas Liat系统上使用的cobas SARS-CoV-2和流感A/B核酸检测也被授权在护理点(POC)使用，即在根据CLIA豁免证书、合规证书或认可证书运营的患者护理机构中使用
• 新的cobas SARS-CoV-2和流感A/B测试分析鼻咽和鼻拭子样本以及自我收集的鼻拭子(在医疗保健机构中在医疗保健提供者的指导下收集)的核酸，使一线卫生保健工作者能够快速识别和区分这些类似症状的感染
• 该检测仅被授权用于同时定性检测和区分SARS-CoV-2、甲型流感病毒和乙型流感病毒的核酸，不用于任何其他病毒或病原体
• 该检测仅在美国根据《联邦食品、药物和化妆品法》第564(b)(1)条，21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)条宣布有理由授权紧急使用体外诊断测试来检测和/或诊断COVID-19的情况下授权，除非该授权提前终止或撤销
• 阳性结果表明活动性感染，但不排除细菌感染或与测试未检测到的其他病原体合并感染;临床与患者病史和其他诊断信息的相关性是确定患者感染状态的必要条件
• 阴性结果不排除SARS-CoV-2、甲型流感和/或乙型流感感染，不应作为诊断、治疗或其他患者管理决策的唯一依据
• 阴性结果必须结合临床观察、患者病史和/或流行病学信息
• cobas®SARS-CoV-2和流感A/B供卫生专业人员或熟练使用cobas®Liat系统的训练有素的操作人员使用
• 包括:11个转移移液管和1个控制套件条形码卡
• 3 × 0.25 mL SARS-Cov-2 (+)， 3 × 10µL FLU A/B (+)， 3 × 0.3 mL稀释UTM (-)

更多的信息

• cobas Liat SARS-CoV-2和流感AB FDA EUA信
• cobas Liat SARS-CoV-2和流感AB IFU
• cobas Liat SARS-CoV-2和流感AB型卫生保健提供者情况说明书
• cobas Liat SARS-CoV-2和流感AB患者情况说明书
• cobas Liat SARS-CoV-2和流感AB客户公告2020年9月18日
• cobas Liat SARS-CoV-2和流感AB快速参考说明