呼吸测试试剂盒QuickVue®专业使用SARS抗原鼻拭子样本25次

特性

• 仅在紧急使用授权(EUA)下使用:https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
• 产品从McKesson发货，至少30天的约会
• 测试仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的实验室，满足执行中等，高或豁免复杂性测试的要求;该测试被授权在护理点(POC)使用，即在CLIA豁免证书、合规证书或认证证书下运行的患者护理环境中使用
• 关于有效期延长1年的详细信息，请参阅附件
• QuickVue SARS抗原检测是一种侧流免疫测定法，允许在症状出现的头五天内由其医疗保健提供者直接从疑似COVID-19的个体的鼻腔拭子标本中快速、定性地检测SARS- cov -2的核衣壳蛋白抗原
• QuickVue SARS抗原检测不能区分SARS- cov和SARS- cov -2
• 阳性结果表明存在病毒抗原，但需要与患者病史和其他诊断信息的临床相关性来确定感染状态;阳性结果不排除细菌感染或合并感染其他病毒
• 美国及其领土内的实验室必须向有关的公共卫生当局报告所有结果
• 阴性结果应视为推定，如有必要，可通过分子分析进行确认，以便进行患者管理;阴性结果不排除COVID-19，不应作为治疗或患者管理决策(包括感染控制决策)的唯一依据
• 应考虑到患者最近的接触情况、病史以及是否存在与COVID-19相符的临床体征和症状，从而考虑阴性结果
• QuickVue SARS抗原检测适用于训练有素的临床实验室人员和在护理点受过培训的个人
• 直接前鼻拭子样本准确检测:96.6% PPA和99.3% NPA
• 简单的工作流程遵循与clia -wave QuickVue分析类似的格式，只需取样，浸出和读取
• 每个试剂盒包含进行测试所需的一切，包括鼻拭子和阳性和阴性对照

更多的信息

• QuickVue SARS抗原检测FDA EUA信
• 快速SARS抗原试验
• 快速SARS抗原检测医疗保健提供者情况说明书
• 快速SARS抗原检测患者情况说明书
• QuickVue SARS抗原测试销售单
• Quidel 12.28.21 Omicron Variant Letter
• 快速SARS抗原检测快速参考
• QuickVue SARS抗原检测延长有效期21年8月8日