LumiraDx™抗原检测SARS-CoV-2 Ag鼻拭子样品48个测试X 5个试剂盒

特性

• LumiraDx SARS-CoV-2抗原测试仅供在紧急使用授权下使用:https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
• 测试仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C 263a认证的实验室，满足执行中等，高或豁免复杂性测试的要求
• 该测试被授权在护理点(POC)使用，即在CLIA豁免证书、合规证书或认证证书下运行的患者护理环境中使用
• 初始包包括:1198202仪器V5E包括连接管理器，1197690 SARS-CoV-2银测试条(48个测试/套件)，1197712 SARS-CoV-2银液体控制，1198198条形码扫描仪，1198199打印机，1197991 SteriPack™无菌聚酯棉签(25个棉签/盒)，1198200连接集线器，1198201打印纸(6卷/盒)
• LumiraDx SARS-CoV-2 Ag测试不能区分SARS-CoV和SARS-CoV-2
• 结果为SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原鉴定;在感染的急性期，通常在鼻拭子标本中可检出抗原
• 阳性结果表明存在病毒抗原，但需要与患者病史和其他诊断信息的临床相关性来确定感染状态;阳性结果不排除细菌感染或合并感染其他病毒
• 对于症状出现超过12天的患者，应将阴性结果视为推定，并在必要时通过分子测定进行确认，以便进行患者管理
• 阴性结果不排除SARS-CoV-2感染，不应作为治疗或患者管理决策(包括感染控制决策)的唯一依据
• 应考虑患者近期接触情况、病史以及是否存在与COVID-19相符的临床体征和症状，从而考虑阴性结果
• LumiraDx SARS-CoV-2银检测试剂盒适用于经过培训的临床实验室人员和在护理点环境中受过培训并精通使用LumiraDx仪器执行测试的个人
• 该检测仅在根据《联邦食品、药品和化妆品法》第564(b)(1)条，21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)条宣布有理由授权紧急使用体外诊断检测和/或诊断COVID-19的情况下授权，除非该授权提前终止或撤销
• 工作流程包括简单的样品准备以及仪器的逐步指导，从样品应用到报告患者结果在12分钟内

更多的信息

• LumiraDx SARS-CoV-2 Ag检测试剂盒FDA EUA信
• LumiraDx SARS-CoV-2抗原检测试剂盒
• LumiraDx SARS-CoV-2抗原检测医疗保健提供商情况说明书
• LumiraDx SARS-CoV-2抗原检测患者情况说明书
• LumiraDx SARS-CoV-2 Ag检测快速参考指南